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La FDA autorise le contrôleur de dosage d'insuline automatisé et interopérable de Tandem

Tandem Diabetes Care, une société de délivrance d'insuline et de technologie du diabète basée à San Diego, en Californie, a annoncé l'autorisation de la FDA (US Food and Drug Administration) de la société

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«Avec cette autorisation, nous lancerons le système de dosage d’insuline automatisé le plus avancé disponible dans le monde aujourd’hui», a déclaré John Sheridan, président et chef de la direction de Tandem Diabetes Care. «Cela témoigne de notre engagement à améliorer la vie des personnes atteintes de diabète en offrant des produits simples à utiliser qui offrent des performances supérieures.»

La FDA

Image: Tandem

La pompe à insuline t: slim X2 avec technologie Control-IQ utilise les valeurs CGM, en conjonction avec d'autres variables telles que l'insuline à bord, pour prévoir les niveaux de glucose 30 minutes à l'avance et ajuster la livraison d'insuline en conséquence. La technologie Control-IQ offre également des paramètres facultatifs pour le sommeil et l'exercice qui changeront les valeurs de traitement pour mieux correspondre aux différents besoins physiologiques au cours de ces activités, rapporte Business Wire.

Avec la désignation de contrôleur glycémique automatisé interopérable, la FDA établit une nouvelle classe d'appareils qui comprend des contrôles spéciaux décrivant les exigences pour cette soumission et les futures dans cette catégorie, ainsi que décrit la fiabilité, l'interopérabilité des appareils, la cybersécurité et les données de pertinence clinique requises pour démontrer l'acceptation performance. La pompe à insuline t: slim X2 a également été la première à recevoir une classification de pompe à perfusion ACE en février 2019, et la première pompe à insuline désignée comme compatible avec les appareils iCGM en juin 2018.

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Tous les utilisateurs de la pompe t: slim X2 sous garantie aux États-Unis auront la possibilité d'ajouter la nouvelle fonctionnalité gratuitement via une mise à jour logicielle à distance.5 La mise à jour devrait être disponible d'ici fin janvier 2020, et les nouvelles pompes avec La technologie Control-IQ commencera à être expédiée aux clients dans le même délai.